Tracciabilità prima di tutto

Stampi per il settore medicale e farmaceutico

Housing per apparecchiature, raccordi, valvole, componenti per dispositivi tecnici e per il packaging farmaceutico: tappi, provette, dosatori, corpi erogatore.

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Medicale: componenti stampati da Meccanica P&B

In breve

Per il medicale e per il packaging farmaceutico costruiamo stampi e stampiamo conto terzi housing, raccordi, valvole, tappi, provette e corpi erogatore. Il vincolo che governa il settore non è la tolleranza, è la tracciabilità: sapere in ogni momento da quale lotto di materiale e da quale stampo viene un pezzo. È quello che ti permette di rispondere in un’ora invece che in una settimana.

Presse: 9, da 50 a 500 tonnellate, dieci ore al giorno
Peso pezzo: Da 0,2 a 100 g
Materiali tipici: PP e PE gradi medicali, PC, PPSU, PSU, POM
Tracciabilità: Per lotto: materiale, stampo, data, parametri
Sterilizzazione: Materiali scelti sul metodo dichiarato
Camera bianca: Non disponibile: lo diciamo prima
Certificazione: ISO 9001:2015 (non ISO 13485, non ISO 15378)

Cosa produciamo

I componenti tipici per il settore medicale.

Accanto a ogni componente c’è il vincolo che lo governa: è quello che determina il progetto dello stampo, e quindi il costo e la vita del pezzo.

Tappi e chiusure per boccette

Chiusura ermetica ripetibile: la coppia di apertura e la tenuta vanno costanti su tutta la serie, non in media.

Provette, raccordi e connessioni

Accoppiamenti su standard: la quota deve entrare in ciò che esiste già, e restare in quota lotto su lotto.

Dosatori, pipette ed erogatori

Molti particolari che si accoppiano: le tolleranze si sommano sull’assieme, quindi si controllano su tutti e non solo sul più critico.

Housing per apparecchiature

Superfici pulibili senza zone di ristagno, accoppiamenti stabili e finitura curata: il pezzo lo guardano gli operatori tutti i giorni.

Componenti per inalatori e nebulizzatori

Geometrie fini e ripetibilità alta: è il caso in cui l’elettroerosione e il controllo in linea lavorano insieme.

Materiali

Con cosa si stampa, e perché

La scelta del polimero viene prima dello stampo: cambia l’acciaio, il ritiro da compensare, il tempo ciclo e il piano di manutenzione. Deciderla tardi è la ragione più frequente per cui un progetto si rifà.

Lo stampaggio a iniezione

PP e PE gradi medicali
La base del packaging farmaceutico: stabili, economici, disponibili in gradi con dichiarazione di conformità e lotto tracciato.
PC e PC medicale
Trasparenza e resistenza all’urto per corpi e camere di visione, con la sterilizzabilità da verificare sul metodo previsto.
PPSU, PSU e POM
I primi due dove serve l’autoclave ripetuta, il POM per i particolari funzionali che scorrono.

Requisiti

Cosa chiede questo settore.

Dove un requisito è una certificazione che non abbiamo, lo trovi scritto qui sotto. Preferiamo perdere una richiesta adesso che una trattativa in fase di audit.

Tracciabilità completa per lotto: materiale, stampo, data e parametri di processo
Dichiarazione di conformità del grado di materiale, fornita dal produttore del polimero e conservata con il lotto
Controllo dimensionale documentato sui primi pezzi e riapprovazione formale a ogni modifica
Metodo di sterilizzazione previsto dichiarato in anticipo, perché autoclave, ossido di etilene e raggi gamma chiedono materiali diversi
Sul nostro conto, detto prima: siamo ISO 9001:2015, non ISO 13485 e non ISO 15378, e non abbiamo camera bianca. Per componentistica, accessori e packaging secondario è sufficiente; per un dispositivo medico registrato o per il primario serve altro, e te lo diciamo al primo colloquio

Come lo affrontiamo

Cosa guardiamo per primo su un progetto di questo settore

01Il metodo di sterilizzazione: cambia il polimero, e cambiarlo dopo la costruzione dello stampo significa rifare il pezzo
02La somma delle tolleranze sugli assiemi a più particolari, che è dove nascono i problemi che sul singolo pezzo non si vedono
03La catena documentale: su questi prodotti la domanda non è se arriverà una contestazione, è quanto ci metti a rispondere

Progettazione stampi

Progettiamo lo stampo partendo dal pezzo: analizziamo il disegno, verifichiamo con la simulazione Moldflow che il materiale riempia bene la cavità, e correggiamo geometria, spessori e punto di iniezione prima che l’acciaio venga toccato.

Costruzione stampi

Costruiamo lo stampo interamente nella nostra officina di Barlassina: lavorazioni CNC, elettroerosione a filo e a tuffo, montaggio e collaudo.

Stampaggio a iniezione

Stampiamo su nove presse a iniezione da 50 a 500 tonnellate, dieci ore al giorno, tutti i principali tecnopolimeri.

Manutenzione stampi

Facciamo manutenzione ordinaria programmata e interventi straordinari sugli stampi, anche su quelli costruiti da altri.

Assemblaggio e automazione

Ogni operazione dopo lo stampaggio è un pezzo che si movimenta, una persona che lo tocca e un costo che non torna.

Domande

Sul settore medicale.

Tutte le domande frequenti

Fate stampi per il settore farmaceutico?

Sì, per il packaging e per la componentistica: tappi, provette, dosatori, corpi erogatore, raccordi. Non facciamo confezionamento primario in camera bianca e non siamo certificati ISO 15378: se il capitolato lo richiede te lo diciamo subito. Dove il requisito è la ISO 9001 con tracciabilità completa, siamo pienamente qualificati.

Siete certificati ISO 13485?

No, abbiamo la ISO 9001:2015. Preferiamo dirlo in prima pagina invece che in fase di audit: per accessori e componentistica non classificata è la certificazione che serve, per un dispositivo medico registrato serve un fornitore ISO 13485 e non ha senso farci perdere tempo a entrambi.

Come funziona la tracciabilità dei lotti?

Ogni lotto prodotto è collegato al lotto di materiale usato, allo stampo, alla data e ai parametri di processo, con la dichiarazione di conformità del granulo conservata. Se un anno dopo arriva una contestazione su un pezzo, si risale in poco tempo a cosa è stato fatto quel giorno invece di ricostruirlo a memoria.

Approfondimenti