Medicale e dentale: materiali sterilizzabili e tolleranze

Meccanica P&B lavora nel secondo mondo, e vale la pena dirlo subito: non produciamo dispositivi sterili in camera bianca. Stampiamo componenti tecnici per apparecchiature medicali e dentali, che è un mestiere diverso e ha vincoli propri.

Cosa chiede davvero questo settore?

Materiali dichiarati e stabili nel tempo. Il grado usato in validazione è quello che resta: cambiarlo, anche con un equivalente di un altro produttore, è una modifica da comunicare. Il fornitore serio non «ottimizza» il granulo di sua iniziativa.

Tracciabilità del lotto, avanti e indietro: dal lotto di granulo alle unità consegnate e ritorno. È lo stesso impianto documentale del contatto alimentare, applicato a un altro scopo.

Tolleranze strette e ripetibili, perché questi pezzi si accoppiano con parti metalliche, guarnizioni e strumenti. Non è il caso di distribuire tolleranze ovunque: si dichiarano le poche quote funzionali e si tengono davvero, come spiegato in quali tolleranze si tengono.

Resistenza alla sterilizzazione e ai disinfettanti, che è il vincolo che sorprende chi arriva da altri settori.

I materiali, e cosa li seleziona

Le guide dedicate a policarbonato, polipropilene e PEEK e PPS valgono per intero anche qui.

Perché i componenti trasparenti si crepano dopo qualche mese?

La sterilizzazione a vapore la si mette in conto quasi sempre. Quello che sfugge è l'aggressione chimica quotidiana: alcoli, cloro, perossidi, salviette disinfettanti passate cento volte al giorno sullo stesso punto. Su un policarbonato in tensione, un detergente sbagliato apre microcricche superficiali che dopo qualche mese diventano crepe — è il fenomeno descritto nella guida al PMMA, e sui trasparenti tecnici è la causa di guasto più frequente.

Si previene in progettazione: raggi generosi, niente viti autofilettanti nel pieno, e tensioni interne tenute basse da un processo non tirato. Non con un avviso nel manuale d'uso.

Quante tolleranze si possono davvero stringere?

Meno di quante se ne mettano a disegno, ed è una buona notizia. Su un componente medicale tipico le quote realmente funzionali sono tre o quattro: quella che si accoppia con lo strumento, quella che tiene la guarnizione, quella che entra nella sede. Tutte le altre possono stare su una tolleranza generale.

Concentrare le tolleranze strette su poche quote e dichiararle come tali costa meno che distribuirle: uno stampo che deve tenere quattro quote in ±0,05 mm è un progetto normale, uno che deve tenerne quaranta è un progetto da rivedere. E il collaudo che ne deriva è sostenibile: quattro misure per pezzo si fanno su ogni lotto, quaranta si fanno una volta e poi non più.

Il dato nostro

Sui componenti per il dentale che seguiamo, la modifica richiesta più spesso dopo la prima serie riguarda gli accoppiamenti, non le quote in sé: due pezzi entrambi in tolleranza che insieme fanno un gioco eccessivo o un montaggio duro. La causa quasi sempre è che le due tolleranze sono state definite separatamente, da chi disegnava un pezzo senza avere in mano l'altro.

È una conversazione che costa mezz'ora prima di costruire lo stampo e settimane dopo: chiedere al fornitore un parere sugli accoppiamenti, e non solo sul singolo particolare, è il modo più economico di evitarla.

Cosa serve per il preventivo?

Il materiale con la sigla esatta e, se c'è, il riferimento alla validazione già fatta; il metodo di sterilizzazione o disinfezione previsto; le quote funzionali con le loro tolleranze e le parti con cui si accoppiano; i volumi annui. Se il componente è parte di un dispositivo medico, va detto chiaramente a quale classe appartiene il dispositivo e quali obblighi ricadono sul fornitore del componente.

In Meccanica P&B costruiamo lo stampo internamente e stampiamo su presse da 50 a 500 tonnellate con certificazione ISO 9001 e tracciabilità di lotto: per un costruttore di apparecchiature significa un solo interlocutore fra il disegno e il pezzo collaudato.

Approfondimenti collegati

• Stampaggio a iniezione per settore — la mappa dei vincoli, settore per settore.
• Il contatto alimentare — lo stesso impianto di tracciabilita', applicato altrove.
• PEEK e PPS — quando servono autoclave ripetuta e resistenza chimica.
• Le tolleranze che si tengono davvero — dichiararne poche e tenerle.