# Stampi per il settore medicale e farmaceutico

> Housing per apparecchiature, raccordi, valvole, componenti per dispositivi tecnici e per il packaging farmaceutico: tappi, provette, dosatori, corpi erogatore.

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Per il medicale e per il packaging farmaceutico costruiamo stampi e stampiamo conto terzi housing, raccordi, valvole, tappi, provette e corpi erogatore. Il vincolo che governa il settore non è la tolleranza, è la tracciabilità: sapere in ogni momento da quale lotto di materiale e da quale stampo viene un pezzo. È quello che ti permette di rispondere in un’ora invece che in una settimana.

## Cosa produciamo

- **Tappi e chiusure per boccette** — Chiusura ermetica ripetibile: la coppia di apertura e la tenuta vanno costanti su tutta la serie, non in media.
- **Provette, raccordi e connessioni** — Accoppiamenti su standard: la quota deve entrare in ciò che esiste già, e restare in quota lotto su lotto.
- **Dosatori, pipette ed erogatori** — Molti particolari che si accoppiano: le tolleranze si sommano sull’assieme, quindi si controllano su tutti e non solo sul più critico.
- **Housing per apparecchiature** — Superfici pulibili senza zone di ristagno, accoppiamenti stabili e finitura curata: il pezzo lo guardano gli operatori tutti i giorni.
- **Componenti per inalatori e nebulizzatori** — Geometrie fini e ripetibilità alta: è il caso in cui l’elettroerosione e il controllo in linea lavorano insieme.

## Materiali

- **PP e PE gradi medicali** — La base del packaging farmaceutico: stabili, economici, disponibili in gradi con dichiarazione di conformità e lotto tracciato.
- **PC e PC medicale** — Trasparenza e resistenza all’urto per corpi e camere di visione, con la sterilizzabilità da verificare sul metodo previsto.
- **PPSU, PSU e POM** — I primi due dove serve l’autoclave ripetuta, il POM per i particolari funzionali che scorrono.

## Requisiti

- Tracciabilità completa per lotto: materiale, stampo, data e parametri di processo
- Dichiarazione di conformità del grado di materiale, fornita dal produttore del polimero e conservata con il lotto
- Controllo dimensionale documentato sui primi pezzi e riapprovazione formale a ogni modifica
- Metodo di sterilizzazione previsto dichiarato in anticipo, perché autoclave, ossido di etilene e raggi gamma chiedono materiali diversi
- Sul nostro conto, detto prima: siamo ISO 9001:2015, non ISO 13485 e non ISO 15378, e non abbiamo camera bianca. Per componentistica, accessori e packaging secondario è sufficiente; per un dispositivo medico registrato o per il primario serve altro, e te lo diciamo al primo colloquio

## Dati

- Presse: 9, da 60 a 180 tonnellate, dieci ore al giorno
- Peso pezzo: Da 0,2 g a oltre 100 g
- Materiali tipici: PP e PE gradi medicali, PC, PPSU, PSU, POM
- Tracciabilità: Per lotto: materiale, stampo, data, parametri
- Sterilizzazione: Materiali scelti sul metodo dichiarato
- Camera bianca: Non disponibile: lo diciamo prima
- Certificazione: ISO 9001:2015 (non ISO 13485, non ISO 15378)

## A cosa fare attenzione

- Il metodo di sterilizzazione: cambia il polimero, e cambiarlo dopo la costruzione dello stampo significa rifare il pezzo
- La somma delle tolleranze sugli assiemi a più particolari, che è dove nascono i problemi che sul singolo pezzo non si vedono
- La catena documentale: su questi prodotti la domanda non è se arriverà una contestazione, è quanto ci metti a rispondere

Approfondimento: [Stampaggio medicale e dentale: la guida tecnica](https://meccanicapeb.comstampaggio-plastica-medicale-dentale)

## Domande frequenti

### Fate stampi per il settore farmaceutico?

Sì, per il packaging e per la componentistica: tappi, provette, dosatori, corpi erogatore, raccordi. Non facciamo confezionamento primario in camera bianca e non siamo certificati ISO 15378: se il capitolato lo richiede te lo diciamo subito. Dove il requisito è la ISO 9001 con tracciabilità completa, siamo pienamente qualificati.

### Siete certificati ISO 13485?

No, abbiamo la ISO 9001:2015. Preferiamo dirlo in prima pagina invece che in fase di audit: per accessori e componentistica non classificata è la certificazione che serve, per un dispositivo medico registrato serve un fornitore ISO 13485 e non ha senso farci perdere tempo a entrambi.

### Come funziona la tracciabilità dei lotti?

Ogni lotto prodotto è collegato al lotto di materiale usato, allo stampo, alla data e ai parametri di processo, con la dichiarazione di conformità del granulo conservata. Se un anno dopo arriva una contestazione su un pezzo, si risale in poco tempo a cosa è stato fatto quel giorno invece di ricostruirlo a memoria.

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Meccanica P&B Srl — stampi per lo stampaggio a iniezione di materie plastiche e stampaggio conto terzi a Barlassina (MB), dal 1988. Progettazione, costruzione dello stampo, stampaggio, manutenzione e assemblaggio nello stesso stabilimento. ISO 9001:2015.

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